10月17日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了組織修訂了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對乳房植入體注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進行乳房植入體的注冊申報提供參考。

本指導(dǎo)原則系對乳房植入體注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

附件：1.乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

          2.乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂說明）