各相關單位和個人：

根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位（以下簡稱“歸口單位”）2024年關于標準制定的工作安排，我歸口單位已完成《醫療器械真實世界數據 術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》等2項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發布12個月后實施，現面向社會公開征求意見。

請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《醫療器械標準征求意見反饋表》（附件3），于2024年10月8日前以電子郵件形式反饋至歸口單位秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。

秘書處聯系方式：

聯系人：崔馨月（醫療器械） 

電話：010-86452502

郵箱：cuixy@cmde.org.cn

聯系人：鄭生偉（體外診斷試劑）

電話：010-86452541

郵箱：zhengsw@cmde.org.cn

附件：

1.《醫療器械真實世界數據 術語和定義》(征求意見稿)及編制說明.pdf

2.《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》(征求意見稿)及編制說明.pdf

3.標準征求意見反饋表.doc

全國醫療器械臨床評價標準化技術

歸口單位

2024年8月8日